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药事管理与法规模拟题试题与解答（二）(1) |
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| 药事管理与法规模拟题试题与解答（二）(1) |
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作者：佚名 文章来源：不详更新时间：2006-5-30 13:23:44  |
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B型题(配伍选择题)共50题，每题0．5分。备选答案在前，试题在后。每组5题。
每组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用。也
可不选用。
例题：[1—5]
A.哌替啶 B．芬太尼
C．可待因 D．喷他佐辛
E．阿法罗定
1．镇痛作用比吗啡强100倍，但成瘾性比吗啡轻
2．镇痛作用约为吗啡的1/10，但较吗啡多用
3．镇痛作用比吗啡弱，成瘾性极小，已列入非麻醉药品
4．镇痛作用及副作用均小于吗啡，主要用于镇咳
5．具有较弱的阿片受体拮抗作用
答案：1．A ■ C D E．
2．■ B C D E
3．A B C ■ E
4．A B ■ D E
5．A B C ■ E
试题：
[3l——35] ( )
A．国务院负责 B．国务院计量行政部门负责 C．省级以上人民政府计量行政部门负责
D。地(市)级以上人民政府计量行政部门负责 E．县级以上人民政府计量行政部门负责
3l，全国计量工作的统一监督管理由
32，计量纠纷的调解和仲裁检定由
33。计量监督员的任命和监督员证件的颁发由
34．非国家法定计量单位应当废除，废除办法的制定由
35．技术水平落后或工作状况不适应需要的计量基准的废除由
[36——40] ( )
A．同一台混合设备的一次混合量 B．同一班组在同一生产周期内生产的产品
C。经最后混合质量均一的一次混合量 D．同一斑组使用同一台设备生产的产品
E．同一批原料在同一天分装的产品
36．中药提取物的一个批号为
37．片剂的一个批号为
38．中成药丸剂的一个批号为
39．粉针剂的一个批号为
40．胶囊剂的一个批号为
[41——45] ( )
A．每克或每毫升含细菌数不得过100个，霉菌数和酵母菌数不得过100个
B．每克或每毫升含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个
C．每克或每毫升含细菌数不得过10000个，霉菌数不得过1000个
D．每克或每毫升含细菌数不得过10000个，霉菌数不得过500个
E．每克或每毫升含细菌数不得过50000个，霉菌数不得过500个
41．口服化学药制剂
42．化学药液体制剂
43．含生药原粉的冲剂
44．含生药原粉的中西药复合制剂
45．不含生药原粉的中西药复合制剂
[46—50] ( )
A.羚羊角 B．黄芩 C．天麻 D．丹参 E．甘草
46．禁止采猎的野生药材物种是
47．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是
48．分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材是
49．资源严重减少的野生药材是
50．列入国家二级重点保护野生药材物种的是
[5l——55] ( )
A．红色色标 B．黄色色标 C．绿色色标 D．蓝色色标 E．规定标志
51．医药商品出现质量问题待复验时应挂
52．医药商品经检验为合格品时应挂
53．医药商品经检验为不合格品时应挂
54．医药商品等待检验时应挂
55．外用药品应贴有
[56——60] ( )
A．基层人民法院管辖 B．中级人民法院管辖 C．高级人民法院管辖
D．最高人民法院管辖 E．上一级人民政府管辖
56．对一般拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的第一审行政案件由
57．对国务院各部门所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由
58．对省、自治区、直辖市人民政府所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由
59．全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由
60．某因公残疾的公务员认为行政机关没有依法发给抚恤金的第一审行政案件由
[61——65] ( )
A．新药 B．假药 C．劣药 D.医药商品 E．麻醉药品
61．违反规定擅自审批的药品是
62．擅自仿制中药保护品种的是
63．未取得批准文号生产的药品是
64．超过有效期的药品是
65．药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器称之为
[66——70] ( )
A．没收全部麻醉药品和非法所得、罚款或停业整顿 B．以生产、贩卖毒品论处
C．依照公安管理处罚条例处罚 D．给予行政处分 E．判二年以下徒刑
66．某医生为自己开麻醉药品处方，以达滥用目的
67．未经批准，药厂擅自配制麻醉药品制剂
68．某麻醉药品原植物种植单位擅自改变生产计划，扩大婴粟种植面积
69．某农民私自种植少量婴粟
70。未经批准，某企业擅自出口麻醉药品
[71——75] ( )
A．GLP B．GUP C GEP D．GRP E．GCP
71．《药品使用管理规范》的英文缩写为
72．《药品评价管理规范》的英文缩写为
73。《药品研究开发管理规范》的英文缩写为
74。《药品防床试验管理规范》的英文缩写为
75，《药品非临床试验管理规定》的英文缩写为
[76——80] ( )
A．药品广告初审 B．药品广告终审 C．药品广告复审 D．撤销药品广告审查批准文号
E．重新申请审查
76。审查机关对广告制作前文稿的真实性、合法性进行审
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查为
77．临床发现药品有新的不良反应应进行
78。药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的内容应进行
79，内容需要改动或者药品的质量标准发生变化的药品广告应进行
80．药品广告审查批准依据发生变化的应进行
解答
答案：31．B 32．E 33．E 34．A 35．B
解答：本组试题出自《中华人民共和国计量法》(简称《计量法》)以及《中华人民共
和国计量法实施细则》(简称《计量法实施细则》)。要求考生熟悉各级人民政府计量行政
部门的管理权限和职责范围。
《计量法》第一章总则第四条规定：“国务院计量行政部门对全国计量工作实施统一监
督管理。”依据此条，31题的正确答案为B。
《计量法实施细则》第八章计量调解和仲裁检定第三十七条规定：“县级以上人民政府
计量行政部门负责计量纠纷的调解和仲裁检定。”依据此条，32题的正确答案为E。
《计量法实施细则》第六章计量监督第二十七条第二款规定：“计量监督员必须经考核
合格后，由县级以上人民政府计量行政部门任命并颁发监督员证件。”故33题正确答案为
E。
《计量法》第一章总则第三条规定： “国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单
位，为国家法定计量单位。国家法定计量单位的名称、符号由国务院公布。非国家法定计
量单位应当废除，废除的办法由国务院制定。”故34题的正确答案为A。
《计量法实施细则》第二章计量基准器具和计量标难器具第六条规定：“国务院计量行
政部门有权废除技术水平落后或者工作状况不适应需要的计量基准。”因此，35题的正确
答案为B。
答案：36．C 37．A 38．A 39．E 40．A
解答：本组试题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握各类药品生产批号确
定的原则。
《药品生产质量管理规范》第七章生产管理第五十六条规定：“中药提取物以经最后混
合质量均一的一次混合量为一个批号；片剂、胶囊剂以压片前或胶囊灌装前使用同一台混
合设备生产的一次混合量为一个批号；中成药丸剂以制丸前使用同一台混合设备生产的一
次混合量为一个批号；粉针剂以同一批原料药在同一天分装的产品为一个批号”依据此条
规定，36题的正确答案为C，37题、38题、40题的正确答案为A，39题的正确答案为
E。
答案：41．B 42．A 43。D 44．D 45．B
解答：本组试题出自《药品卫生标准》以及《药品卫生标准补充规定和说明》，要求
考生掌握常用药品剂型卫生标准的规定。
《药品卫生标准》规定：口服化学药制剂1g含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过
100个；化学药液体制剂lml含细菌数不得过100个；霉菌数和酵母菌数不得过100个。
因此，41题的正确答案为B，42题的正确答案为A。
《药品卫生标准补充规定和说明》规定：含生药原粉的冲剂，细菌数每克不得过
10000个，霉菌数每克不得过500个；含生药原粉的中药和化学药的复合制剂，细菌数每
克不得过l0000个，霉菌数每克不得过500个；不含生药原粉的中药和化学药的复合制
剂，细菌数每克不得过1000个，霉菌数每克不得过100个。因此，43题，44题的正确答
案为D，45题的正确答案为B。
答案：46，A 47．A 48．E 49．B 50．E
解答：本组试题出自《野生药材资源保护管理条例》，要求考生熟悉国家重点保护的
野生药材物种分级管理的知识。
《野生药材资源保护管理条例》第四条规定：国家重点保护的野生药材物种分为三级。
濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种列为一级保护；分布区域缩小，资源处于衰竭状态
的重要野生药材物种列为二级保护；资源严重减少的主要常用野生药材物种列为三级保
护。第六条规定：禁止采猎一级保护野生药材物种。根据以上规定和国家重点保护野生药
材物种名录所列的药材名称和保护级别，禁止采猎的野生药材物种是羚羊(从该物种获得
药材羚羊角)濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是羚羊角，故46题、47题的正确答案为
A。分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材是甘草，被列入国家二级重点保护品
种，故48题、50题的正确答案为E。资源严重减少的野生药材是黄芬，故49题的正确答
案为B。
天麻和丹参不属于国家重点保护的野生药材物种范围，故不被选择。
答案：51．B 52．C 53．A 54．B 55．E
解答：本组试题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握医药商品质量管理、
检验、储存、养护方面的知识。
《医药商品质量管理规范》第五章商品质量管理与检验第三十一条规定：“特殊管理药
品和外用药品应有规定标志。”第六章储存与养护第四十二条规定：“对在库商品应实行货
垛的色标管理。”《医药商品质量管理规范》解说(见全国执业药师资格考试培训教材《药
事法规解说》)对医药商品色标管理做了明确的说明：待验商品挂黄色标志，合格商品挂
绿色标志，不合格品挂红色标志。因此，51题、54题的正确答案为B，52题的正确答案
为C，53题的正确答案为A，55题的正确答案为E。
答案：56．A 57．B 58．B 59．D 60．A
解答：本组试题出自《中华人民共和国行政诉讼法》(简称《行政诉讼法》)，要求考
生了解各级人民法院的受案范围及第一审行政案件管辖的知识。
《行政诉讼法》第二章受案范围第十一条规定了人民法院受案的范围，第三章管辖第
十三条至第十六条对基层人民法院、中级人民法院、高级人民法院、最高人民法院管辖第
一审行政案件阶情形做了规定。按照第十四条的规定，对国务院各部门或者省、自治区、<
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br>直辖市人民政府所做的具体行政行为提起诉讼的案件由中级人民法院管辖第一审行政案
件。故57题、58题的正确答案为B。按照第十六条的规定，全国范围内重大、复杂的第
一审行政案件由最高人民法院管辖，故59题的正确答案为D。56题和60题的情形属于
人民法院的受案范围，但不在《行政诉讼法》第十四条、第十五条、第十六条的规定之
列，应属基层人民法院管辖的第一审行政案件。故56题、60题的正确答案为A。
答案：61．B 62．B 63．B 64．C 65．D
解答：本组试题出自《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)、《医药商
品质量管理规范》、《中药品种保护条例》、卫生部卫药发〔1996)第31号文件，要求考生
掌握假药、劣药和医药商品的概念及其有关规定。
卫生部卫药发[1996)第31号文件《关于认真贯彻(国务院办公厅关于继续整顿和
规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知)的通知》中就清理整顿现有药品品种，
解决药品的低水平重复生产问题做了明确的规定：“从1996年5月25日起，停止地方药
品标准品种的审批和仿制的审批；暂停地方对国家药品标准品种的仿制和审批；暂停保健
药品的受理和审批”，“违反规定擅自审批的药品，除按假药进行查处和全国通报撤销外，
要追究省级卫生行政部门负责人及当事人的责任”。依据此规定，61题的正确答案应为
B。
《中药品种保护条例》第四章罚则第二十三条规定：“擅自仿制中药保护品种的，由县
级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。”依据此条文，62题的正确答案为B。
《药品管理法》第五章药品的管理第三十三条规定，未取得批准文号生产的药品按假
药处理，故63题的正确答案为B。
《药品管理法》第五章药品的管理第三十四条规定，超过有效期的药品为劣药，故64
题的正确答案为C。
《医药商品质量管理规范》附注对医药商品的内涵做了规定，即医药商品包括药品、
医疗器械、化学试剂、玻璃仪器。按此规定，65题的正确答案为D。
答案：66．D 67．A 68．A 69．C 70．A
解答：本组试题出自《麻醉药品管理办法》，要求考生掌握麻醉药品的罚则。
《麻醉药品管理办法》第七章罚则对违反本办法规定的行为作了处罚规定。第三十条
规定对擅自配制和出售麻醉药品制剂；擅自生产麻醉药品或者改变生产计划，增加麻醉药
品品种；未经批准擅自进口、出口麻醉药品的行为，可由当地卫生行政部门没收全部麻醉
药品和非法所得，并视其情节轻重给予非法所得的金额五至十倍的罚款，停业整顿等处
罚。根据此条规定，67题、68题、70题的正确答案为儿
《麻醉药品管理办法》第三十一条规定：“对利用工作方便，为他人开具不符合规定的
处方，或者为自己开具处方，骗取、滥用麻醉药品的直接责任人员，由其所在单位给予行
政处分。”因此，66题的正确答案为D。
《麻醉药品管理办法》第三十二条规定：“擅自种植婴粟的，或者非法吸食麻醉药品
的，由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚。”故69题的正确答案为C。
解答：本组试题要求考生熟悉《药品使用管理规范》、《药品评价管理规范》、《药品研
究开发管理规范》、《药品临床试验管理规范》、《药品非临床试验管理规定》等质量管理规
范(定)的英文缩写。
《药品使用管理规范》的英文名称是G(KXlU况Practice，缩写为GUP，故71题的正确
答案为B。
《药品评价管理规范》的英文名称是G(KXlEvaluate Practice，缩写为GEP，故72题的
正确答案为C。
《药品研究开发管理规范》的英文名称是GtxXl Research Practice，缩写为GRP,故73
题的正确答案为D。
《药品临床试验管理规范》的英文名称是Good Clinical Practice，缩定为GCP，故74
题的正确答案为E。
《药品非临床试验管理规定》(又称《药品实验室研究管理规定》，《药品非临床研究质
量管理规定》)的英文名称是Good laboratory Practice，缩写为GLP，故75题的正确答案
为A。
答案：76．A 77．D 78．D 79．E 80．C
解答：本组试题出自《药品广告审查办法》，要求考生掌握药品广告审查的要点。
《药品广告审查办法》第八条为药品广告的初审。该条规定：“药品广告审查机关对广
告申请人提供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实
性、合法性进行审查，并于受理申请之日起十日内做出初审决定，发给《药品广告初审决
定通知书》。”依据此条规定，76题的正确答案为A。
《药品广告审查办法》第十三条规定：临床发现药品有新的不良反应的；药品广告内
容超出药品广告审查机关审查批准的内容的药品广告，原审查机关应当收回《药品广告审
查表》，撤销药品广告审查批准文号。因此77题、78题的正确答案为D。
《药品广告审查办法》第十四条规定：“广告内容需要改动或者药品的质量标准发生变
化的药品广告，应当重新申请审查。”故79题的正确答案为E。
《药品广告审查办法》第十二条规定：广告审查批准依据发生变化的药品广告，审查
机关应当调回复审，复审期间，停止发布该药品广告。故80题的正确答案为C。
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