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1998年全国执业药师资格考试试题与解答 药事管理与法规（二）(1) |
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| 1998年全国执业药师资格考试试题与解答 药事管理与法规（二）(1) |
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作者：佚名 文章来源：不详更新时间：2006-5-30 13:23:35  |
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[41——45] （ ）
A．只能在医疗单位配方使用
B．只能在医药商店零售
C．在省级新特药商店配方、销售
D．由医药商店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方
E．在百货商厦、超市等销售
41．试生产期的药品
42．一类精神药品
43．药用婴粟壳
44，0TC药品
45．毒性中药
[46——50] （ ）
A．15％ B．18％
C 25％ D．35％
E． 40％
46．达到GMP生产标准，列入分类管理范围的二类原料药的销售利润率最高为
47．达到GMP生产标准，列入分类管理范围的三类原料药的销售利润率最高为
48．达到GMP生产标准，列入分类管理范围的一类制剂的销售利润率最高为
49．达到GMP生产标准，列入分类管理范围的二类制剂的销售利润率最高为
50．达到GMP生产标准，列入分类管理范围的三类制剂的销售利润率最高为
[51——55] （ ）
A．职工代表大会 B．股东大会
C．董事会 D．总经理
E．监事会
51．股份有限公司的最高权力机构为
52．股份有限公司的经营决策机构为
53．股份有限公司的决策执行机构为
54．股份有限公司经营行为的监督机构为
55．有权对公司增加或者减少注册资本作出决议的机构为
[56——60] （ ）
A．五年 B．七年
C．十年 D．十五年
E．七年零六个月
56．药品行政保护的期限为
57．实用新型专利权的期限为
58．中药二级保护品种的保护期限为
59．注册商标的有效期及每次续展注册的有效期为
60．外观设计专利权的期限为
[61——65] （ ）
A．闹阳花 B．肉从蓉
C．火麻仁 D．胖大海
E．石菖蒲
61．既是食品又是药品的品种是
62．被列于28种毒性中药材品种的是
63．被列于45种国家重点保护的野生药材品种的药材是
64．必须持有有关管理部门批件才能采猎的品种是
65．资源严重减少的主要常用野生药材是
[66——70] （ ）
A．同一批原料在同一天分装的产品
B．同一天同班组一次性投料所生产的产品
C．经最后混合具有均一性的成品
D．成型前使用同一台混合设备生产的一次混合产品
E．使用同一台混合设备生产的一次混合产品
66．片剂的一个批号为
67．原料药的一个批号为
68．粉针剂的一个批号为
69．胶囊剂的一个批号为
70．中成药丸剂的一个批号为
[7l——75] （ ）
A．中药一类新药 B．中药二类新药
C．中药三类新药 D．中药四类新药
E．中药五类新药
71．中药材中以人工方法在体内的制取物及其制剂属于
72．中药材中提取的有效成分及其制剂属于
73．从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂属于
74．国内异地引种和野生变家养的动植物药材属于
75．中药材新的药用部位及其制剂属于
[76——80] （ ）
A．一年 B．二年
C．三年 D．四年
E．五年
76．药品退货记录应保存
77．进口药品的检验记录和检验报告应保存
78．药品生产企业原料、辅料的贮存期一般不得超过
79．药品广告审查批淮文号的有效期为
80．对侵犯专利权的诉讼时效为
[8l——85]（ ）
A．不少于30例 B，不少于50例
C．不少于100例 D．不少于300例
E．不少于1000例
81．避孕药二期临床试验的病例数
82．避孕药临床验证的病例数
83．避孕药以外的计划生育药品临床试验的病例数
84．避孕药以外的计划生育药品临床验证的病例数
85．中西药复方制剂临床试验的病例数
[86——90] （ ）
A．属于化验室工作 B．属于物理检测室工作
C．属于商品养护工作 D．属于销售工作
E．属于综合性质量管理工作
86．对温湿度检测和仓储监控仪器进行检查、复核
87．对库存商品进行循环质量抽查
88．对批发业务的发货进行质量跟踪
89．做好市场需求与库存结构的分析
90．推广、应用现代化质量管理方法
解答
题号：(41—45)
答案：41．C 42．A 43．D 44．E 45．D
解答：本组试题出自《新药审批办法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、
《医疗用毒性药品管理办法》和《药事管理知识》，要求考生掌握试生产的新药、特殊管理
的药品及非处方药的销售、使用要求。
《新药审批办法》第五章新药的审批和生产第十五条规定：“第一、二类新药批准后一
律为试生产，试产期两年，批准文号为‘卫药试字 号’，试产品仅限供应医疗单位使用
及省、自治区、直辖市新药特药商店零售”。因此，4l题的正确答案为C。
《精神药品管理办法》第三章精神药品的供应第十条规定：“第一类精神药品只限供应
县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用，不得在医药门市部零售”。因此，42题的正确
答案为A.
《麻醉药品管理办法》第三章麻醉药品的供应第十一条规定；“罂粟壳可供医疗单位配
方使用和由县以上卫生行政部门指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使
用，不准零售”。因此，43题的正确答案为D。
《药事管理知识》第六章药品质量监督管理对OTC药品的概念作了说明。0TC药品
即非处方药品，系指不需要医生处方即可调配销售的药品，而且是不一定要在医疗专业人
员指导下就能安全使用的药品。消费者按照标签
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上列出的说明，就能安全使用。该类药品
除在零售药店销售外，还可在百货商厦、超市等地销售。因此，44题的正确答案为E。
《医疗用毒性药品管理办法》规定：“国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在
的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量”。因此，45题的正确答案
为D。
题号：(46—50)
答案：46．E 47．C 48．D 49．C 50．B
解答：本组试题出自《药品价格管理暂行办法》附件3化学药品作价办法，要求考生
熟悉化学药品出厂价格的管理规定。
1996年9月15日，国家计委以(计价管1996)1590号文下发了《药品价格管理暂
行办法》，对各类药品的作价办法进行了规定，以规范药品定价者的作价行为。根据《药
品价格管理暂行办法》，制定了化学药品作价办法，对其出厂价格、批发价格、零售价格
分别进行了规定。如对产品出厂价格规定了销售利润率的最高限量：根据国家新药审批办
法，凡达到GMP生产标准的，列入分类管理范围的原料药一类不限，二类为40％，三类
为25％，四类为15％；制剂药一类为35％，二类为25％，三类为18％，四、五类为
12%；未列入国家新药分类管理范围，或已不在新药保护期的原料药为12％，制剂为
8％。根据此规定，46题的正确答案为E，47题、49题的正确答案为C，48题的正确答
案为D，50题的正确答案为B。
题号：(51—55)
答案：51．B 52．C 53．D 54．E 55．B
解答：本组试题出自《中华人民共和国公司法》，要求考生了解股份有限公司的组织
机构及其职责。
《中华人民共和国公司法》第三章股份有限公司的设立和组织机构对股东大会、董事
会、监事会的职责做了规定。第一百零二条规定： “股份有限公司由股东组成股东大会。
股东大会是公司的权力机构，依照本法行使职权”。因此，5l题的正确答案为B。
本法第一百一十二条规定股份有限公司设董事会，董事会对股东大会负责，行使的职
权主要有：负责召集股东大会，并向股东大会报告工作；执行股东大会的决议；决定公司
的经营计划和投资方案；制订公司的年度财务预算方案、决算方案；制订公司的利润分配
方案和弥补亏损方案；制订公司增加或者减少注册资本的方案以及发行公司债券的方案；
拟订公司的合并、分立、解散的方案；决定公司内部管理机构的设置；聘任或者解聘公司
经理，根据经理的提名，聘任或者解聘公司副经理，财务负责人，决定其报酬事项；制定
公司的基本管理制度。由此可见，董事会为股份有限公司的经营决策机构。故52题的正
确答案为C。
本法第一百一十九条规定：股份有限公司设经理，由董事会聘任或者解聘。经理对董
事会负责，主要的职权是主持公司的生产经营管理工作，组织实施董事会决议，组织实施
公司年度经营计划和投资方案，拟订设置公司内部管理机构，基本管理制度，制定公司的
具体规章等。因此，经理层是股份有限公司的决策执行机构。故53题的正确答案为D。
本法第一百二十四条规定：股份有限公司设监事会。其主要职权为：检查公司的财
务，对董事、经理执行公司职务时违反法律、法规或者公司章程的行为进行监督，对董事
和经理的行为损害公司的利益时，要求董事和经理予以纠正等。因此，监事会是股份有限
公司经营行为的监督机构。54题的正确答案为E。
本法第一百零三条对股东大会行使的职权进行了规定，明确了股东大会有权对公司增
加或者减少注册资本作出决议，因此，55题的正确答案为B。
题号；(56—60)
答案：56．E 57．C 58．B 59．C 60．C
解答：本组试题出自《药品行政保护条例》、《中华人民共和国专利法》、《中药品种保
护条例》、《中华人民共和国商标法》，要求考生熟悉药品保护期限，专利权限，注册商标
期限的规定。
《药品行政保护条例》第四章第十三条规定：“药品行政保护期为七年零六个月，自药
品行政保护证书颁发之日起计算”。因此，56题的正确答案为E。
《中华人民共和国专利法》第五章专利权的期限，终止和无效第四十五条规定“……
实用新型专利权和外观设计专利权的期限为10年，均自申请日起计算”。因此，57题、
60题的正确答案为C。
《中药品种保护条例》第三章中药保护品种的保护第十二条规定：中药二级保护品种
的保护期限为七年。因此，58题的正确答案为B。
《中华人民共和国商标法》第四章注册商标的续展，转让和使用许可第二十三条规定：
“注册商标的有效期为十年，自核准注册之日起计算”。本法第二十四条规定：注册商标有
效期满，需要继续使用的，应当在期满前六个月内申请续展注册。每次续展注册的有效期
为十年。因此，59题的正确答案为C。
题号：(61—65)
答案：61．C 62．A 63．B 64．B 65．B
解答：本组试题出自《中药保健药品的管理规定》、《整顿中药材专业市场的标准》、
《野生药材资源保护管理条例》，要求考生掌握既是食品又是药品的品种名录，掌握中药材
专业市场严禁进场交易的药材品种，熟悉国家重点保护的野生药材物种分级管理的知识。
《中药保健药品的管理规定》附表：《既是食品又是药品的品种名单》中，火麻仁被列
入其中。因此，6l题的正确答案为C。
《整顿中药材专业市场的标准》附表，列出了28种毒性中药材的品种，其中含有闹阳
花。因此，62题的正确答案为A.该附表还列出了42种国家重点保护的野生动植物药材
品种，内含肉苁蓉。故63题的正确答案为B。
《野生药材资源保护管理条例》将国家重点保护的野生药材物种分为三级：一
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级为濒
临灭绝状态的稀有珍贵的野生药材物种，二级为分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要
野生药材物种，三级为资源严重减少的主要常用野生药材物种。国家禁止采猎一级保护野
生药材物种。采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有管理部门核发的采药证。本题
5个备选答案中，只有肉苁蓉属于国家重点保护的野生药材物种，被列为三级保护。采集
时要持有管理部门核发的采药证和采伐证。因此，64题、65题的正确答案为B。
题号：(66一70)
答案：66．D 67．C 68．A 69。D 70．E
解答：本组试题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握药品生产批号的确定
原则。
《药品生产质量管理规范》第七章生产管理第五十六条对药品的生产批号确定原则做
了规定。“片剂、胶囊剂以压片前或胶囊灌装前使用同一台混合设备生产的一次混合量为
一个批号”。因此，66题、69题的正确答案为D。
“原料药经最后混合具有均一性的成品为一个批号”。因此，67题的正确答案为C。
“粉针剂以同一批原料药在同一天分装的产品为一个批号”。因此，68题的正确答案
为A。
“中成药丸剂以制丸前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号”。因此，70
题的正确答案为E。
题号：(71—75)
答案：71。B 72．A 73．C 74．D 75．B
解答：本组试题出自《新药审批办法(有关中药部分的修订和补充规定)》，要求考生
掌握经修订和补充后的中药分类原则。
《新药审批办法(有关中药部分的修订和补充规定)》确定了中药分类的原则。第一类
为：中药材的人工制成品；新发现的中药材及其制剂；中药材中提取的有效成分及其制
剂。第二类为：中药注射剂；中药材新的药用部位及其制剂；中药材、天然药物中提取的
有效部位及其制剂；中药材以人工方法在体内的制取物及其制剂。第三类为：新的中药制
剂；以中药为主的中西药复方制剂；从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。第
四类为：改变剂型或改变给药途径的药品3国内异地引种和野生变家养的动植物药材。第
五类为：增加新主治病证的药品。依据以上规定，71题、75题属于中药二类新药，因此，
这两道题的正确答案为B。72题属于中药一类新药，该题的正确答案为A，73题属于中
药三类新药，该题的正确答案为C，74题属于中药四类新药，该题的正确答案为D，本组
5道试题叙述的情形均不属于中药五类新药，故备选答案E不被选用。
题号：(76—80)
答案：76．C 77．E 78．C 79．A 80．B
解答：本组试题出自《医药商品质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《药品广
告审查办法》、《中华人民共和国专利法》，要求考生掌握药品管理环节中的有关期限规定。
《医药商品质量管理规范》第六章储存与养护第四十三条规定：“退货商品应有专人负
责保管和单独存放，并有明显标记，及时与有关部门联系，查清退货原因，处理解决。对
退货商品要作出记录并保存三年”。因此，76题的正确答案为C。
《医药商品质量管理规范》第五章商品质量管理与检验第三十三条规定：“进口药品的
验收，凭国务院卫生行政部门授权的口岸药检所检验合格报告书收货。……进口商品的检
‘验记录和检验报告保存五年”。因此，77题的正确答案为E。
《药品生产质量管理规范》第六章原料、辅料及包装材料第五十一条规定：“药品生产
企业应制定原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过三年”。因此，78题的正确答
案为C。
《药品广告审查办法》第十一条规定：“药品广告审查批准文号的有效期为一年”。因
此，79题的正确答案为A。
《中华人民共和国专利法》第七章专利权的保护第六十一条规定：“侵犯专利权的诉讼
时效为2年，自专利权人或者利害关系人得知或者应当得知侵权行为之日起计算”。因此，
80题的正确答案为B。
题号：(81—85)
答案：81．E 82．D 83．D 84．C 85．D
解答：本组试题出自《新药审批办法》和《关于新药审批管理的若干补充规定》，要
求考生掌握有关临床研究中对所需不同病例数的规定。
《新药审批办法》第四章新药的临床第十二条规定：“一期临床可在10至30例之间；
二期临床一般应不少于300例。避孕药应不少于1000例。临床验证，一般应不少于100
例。
《关于新药审批管理的若干补充规定》中新药的临床研究问题规定：“避孕药的临床验
证病例数不应少于300例(对照组另设)，其他计划生育药品得临床研究病例数与一般药
品相同”。
因此，8l题的正确答案为E。82题、83题和85题的正确答案均为D。84题的正确
答案为C。
题号：(86—90)
答案：86．C 87．C 88．D 89．D 90．E
解答：本组试题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握医药商品储存与养护、
销售以及综合性质量管理的责任范畴。
《医药商品质量管理规范》第六章储存与养护第四十五条商品养护工作的具体任务规
定：“控制度规定，负责对各种养护设施、温湿度检测和监控仪器进行检查、复核和周期
检定的送检工作”。“对库存商品进行循环质量抽查，并做好抽查记录，……”因此，86
题和87题的正确答案均为C。 ·
《医药商品质量管理规范》第七章销售第五十四条规定：“批发业务的发货应做好销售
记录，做到质量跟踪”。第五十六条规定：“销售人员应做好市场需求与库存结构的分析，
以保证库存合理，满足需要”。因此，88题和89题的正确答案均为D。
《医药商品质量管理规范》第九章综
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合性质量管理第六十五条关于综合性质量管理工
作的任务第五项规定：“……推广、应用现代化管理方法”。因此，90题的正确答案为E。
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