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综合知识与技能模拟试题与解答（三）(1) |
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| 综合知识与技能模拟试题与解答（三）(1) |
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作者：佚名 文章来源：不详更新时间：2006-5-30 13:23:10  |
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四、x型题(多项选择题)共30题，每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正
确答案。少选或多选均不得分。
111．出现下列情况，制药企业的产品不能出厂 （ ）
A．不合格成品 B．未经检验的成品 C．未出具检验报告的成品
D．检验合格的成品 E．已超过有效期但仍符合法定标准的成品
112．指出下列条款中，符合制药企业工艺用水管理要求的内容
A．工艺用水应制定“工艺用水监护规程” （ ）
B．注射用水每月全面检查一次
C．纯水每班在制水工序抽查部分项目一次
D．纯水在室温下用不锈钢贮罐贮存
E．注射用水用不锈钢罐贮存，65℃以上保温
113．制药企业卫生管理中，清洁卫生规程的主要内容有 （ ）
A．清洁工作范围、内容 B．清洁方法、程序
C．清洁工作频次 D．设备的洗涤方法 E．设备的洗涤周期
114．制药企业产品质量档案内容有 （ ）
A。产品简介 B．质量标准沿革 C．主要原辅料、半成品、成品质量标准
D．历年质量情况及评比 E．留样观察情况
115．制药企业质量管理中，企业除执行药品的各级法定标准外，还应制定以下标准（ ）
A．成品的企业内控标准 B．中间体的质量标准
C．工艺用水的质量标准 D．原辅料的质量标准 E．包装材料的质量标准
116．企业实施GMP自检报告内容应包括 （ ）
A．检查记录 B．检查的评价意见
C．检查的建议 D．采取的措施 E．实施措施的效果
117．医药经营企业，应严格实行双人双锁保管的是 （ ）
A．毒性药品 B．解热镇痛药
C．易挥发性药品 D．生物制品 E．麻醉药品
l18．药品储存过程中，受外界哪些因素的影响，会发生质量变化 （ ）
A．温度 B．湿度
C．日光照射 D．空气中的二氧化碳 E．声波
119．在药品经营企业，质量事故处理的“三不放过”原则 （ ）
A．事故原因不清不放过
B．事故责任者和群众没有受教育不放过
C．没有抽检药品不放过 D．没有防范措施不放过
E．药品没销毁不放过
120．化验室强制检定的计量器具有 （ ）
A．玻璃液体温度计 B．砝码 C．比色计 D．火焰光度计 E．酸度计
121．药品经营企业发货原则 （ ）
A．先产先出 B．先进先出 C．随到随出 D。易变先出 E．近期先出
122．销毁毒性药品时哪些人员应签字盖章 （ ）
A．质量管理人员 B．仓库保管员
C．销毁批准人员 D．销毁人员 E．监埋人员
123．按卫生部规定，我国已生产、供应、使用的一类精神药品有（ ）
A．强痛定 B．二氢埃托啡
C．丁丙诺啡 D．哌醋甲酯 E．氯芬待因
124．非处方药来源于 （ ）
A．处方药 B．临床长期使用，由医药专家评审遴选
C．经卫生行政部门审批颁布 D．国家基本药物目录
E．民间传统用药
125．制药企业大输液生产中，生产操作可以在洁净度10000级环境里局部l00级条
件下进行的工序有 （ ）
A．稀配 B．精滤 C．灌装 D．放膜 E．翻塞
126．片剂生产过程中 （ ）
A．原辅料要进行预处理
B．配料处方计算、称量及投料必须复核
C．制粒使用的容器应洁净、无异物
D．整粒机必须有除尘装置
E．压片室与外室应保持相对正压
127．药品说明书是 （ ）
A．医生和病人在治疗用药时的科学依据
B。是药品生产单位承担法律责任的重要依据
C．是论文的表现形式之一
D．是药品报请审批的必备材料之一
E．是药品的广告
128．指出不属于药学工具书的刊物 （ ）
A．《中国药物大辞典》 B。《中国药学文摘》
C．《中国药学杂志》 D．《中国药物大全》 E．《全国医药产品大全》
129．计算机的软件包括 （ ）
A．系统软件 B．程序设计语言 C．系统总线 D．磁盘 E．应用软件
130．指出下列各项中不符合计算机使用的条件 （ ）
A．控制温度、湿度 B．防水、防震
C．机房干净、不必控制洁净度 D．电源电压应在微机额定值的士15％之间
E．远离强电磁场、超声波等干扰源
解答
题号：111
答案：A、B、C、E
解答：GMP实施指南规定，不合格成品不准出厂，未经检验的成品及未出具检验报
告的成品，因存在合格或不合格两种可能，在未确定合格前不能出厂，超过有效期的成品
按药品管理法属劣药，即使仍符合法定标准的成品也不能出厂。检验合格的产品当然可以
出厂。按本题要求，答案应为A、B、C、E。
题号：112
答案：A、D
解答：GMP实施指南规定，工艺用水管理要求的内容有：工艺用水应制定“工艺用
水监护规程”，注射用水至少每周全面检查一次，纯水每2h在制水工序抽查部分项目一
次，纯水在室温下宜用不锈钢贮罐贮存，注射用水宜用优质低碳不锈钢贮罐贮存，并在
80℃以上保温或65℃以上保持循环。
因此B、C、E项不合要求。
本题答案应为A、D。
题号：113
答案：A、B、C
解答：GMP实施指南规定，清洁卫生规程的主要内容为：清洁工作范围、内容；清
洁方法、程序；清洁剂、消毒剂、灭虫剂及配制；清洁工作频次；清洁卫生检查及评价。
可见，本题中D、E出示内容不合本题题意，本题答案为从B、C。
共2页: 1 [2] 下一页
题号：114
答案：A、B、C、D、E
解答：按GMP实施指南规定，产品质量档案内容包括：产品简介，质量标准沿革，
主要原辅料、半成品、成品质量标准，历年质量情况及评比，留样观察情况，与国内外同
类产品对照情况，重大质量事故，用户访问意见，检验方法变更情况，提高质量的试验总
结等。
对照本题给出的五个答案，均属规定内容。
题号：115
答案：A、B、C、D、E
解答：GMP实施指南规定，制药企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订：成
品的企业内控标准；半成品(中间体)、副产品的质量标准；原辅料、包装材料的质量标
准；工艺用水的质量标准；原辅料贮存期的规定。
故本题出示答案均属规定内容。
题号：116
答案：A、B、C、D
解答：GMP实施指南规定，企业实施GMP自检报告内容应包括检查记录、检查的
评价意见和建议，采取的措施等。
本题A、B、C、D出示内容属自检报告内容。
题号：117
答案：A、E
解答：GMP规定，麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品，在储存和保
管中应严格实行双人双锁管理制度。所以第117题答案是A
题号：118
答案：A、B、C、D
解答：药品储存过程中，受温度、湿度、日光照射、空气中二氧化碳等外界因素影
响，会发生质量变化。所以答案应是A、B、C、D。而声波对药品质量无影响。
题号：119
答案：A、B、D
解答：GSP规定了药品经营企业应建立17种质量管理制度，这17种制度贯穿了药品
经营企业经营活动的全过程。质量事故报告制度是17种管理制度中的内容之一。在质量
事故报告制度中规定了质量事故处理的“三不放过”原则：事故原因不清不放过，事故责
任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过
题号：120
答案：A、B、C、D、E
解答：化验室使用的强制检定计量器具需登记造册，报当地计量行政部门备案，并向
其指定的计量检定机构申请周期检定。未经检定或经检定不合格的，不得使用。化验室强
制检定的计量器具主要包括：玻璃液体温度计、祛码、天平、酒精计、密度计、火焰光度
计、糖量计、分光光度计、比色计、酸度计等。
题号：121
答案：A、B、D、E
解答：GSP规定药品的出库原则是：先产先出，先进先出，易变先出，近期先出。
题号：122
答案：C、D、E
解答：对不可供药用的毒性药品，须经单位领导审核，报当地有关主管部门批准后方
可销毁，销毁时必须由销毁批准人员，销毁人员，监埋人员签字盖章。
题号：123
答案：A、C、D
解答：卫生部1996年1月公布了精神药品目录表。强痛定、丁丙诺啡、哌醋甲酯都
是我国已生产、供应、使用的一类精神药品。
题号：124
答案：A、B、C
解答：非处方药是指不需要医生处方可由病人自行在药房、药店选购的药品。非处方
药的目录由政府卫生行政部门公布。非处方药来源于处方药，是经临床长期使用，并由医
药专家评审遴选，经卫生行政部门审批颁布的药物。
题号：125
答案：B、C、D
解答：GMP实施指南规定，大输液生产中，可以在洁净度10000级环境里局部100
级条件下进行的工序有精滤、灌装、放膜、上塞。稀配生产操作应在10000级区内进行，
翻塞生产操作应在l00000级区内进行，故本题答案应为B、C、D
题号：126
答案：A、B、C、D
解答：按GMP实施指南规定，片剂生产过程中原辅料要预处理，配料中处方计算、
称量及投料必须复核，制粒中使用的容器应洁净，无异物，整粒中整粒机必须装有除尘装
置，压片中压片室与外室保持相对负压。
本题B所示的相对正压与规定正相反，不合要求。本题答案为人B、C、D。
题号：127
答案：A、B、D
解答：药品说明书既不是论文，也不是广告。药品说明书是医师、药师和病人在治疗
用药时的科学依据，是药品报请审批的必备材料之一，也是药品生产单位承担法律责任的
重要依据。
题号：128
答案：B、C
解答：《中国药学文摘》、《中国药学杂志》属药学期刊杂志，而《中国药物大词典》、
《中国药物大全》、《全国医药产品大全》属药学工具书。故本题答案为B、C。
题号：129
答案：A、B、E
解答：计算机的软件包括：系统软件(主要有监控程序、操作系统、汇编程序、解释
程序、编译程序等)、程序设计语言(主要有机器语言、汇编语言、高级语言)和应用软
件(各种软件包、数据库等)。
题号：130
答案：C、D
解答：计算机使用时环境条件：温湿度，清洁度，防水，防震，防静电，采光照明与
防电磁干扰，供电系统稳定。
本题出示的A、B、E是计算机使用的条件，故按题意C、D是不符合计算机使用的
条件，为本题答案。
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