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1996年全国执业药师资格考试试题与解答 综合知识与技能（一）(1) |
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| 1996年全国执业药师资格考试试题与解答 综合知识与技能（一）(1) |
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作者：佚名 文章来源：不详更新时间：2006-5-30 13:22:45  |
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一、A型题(最佳选择题)。共30题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。
试题：
1．制药企业岗位操作记录的保存期为。 （ ）
A．二年 B．药品生产后一年 C．药品售出后一年
D．三年或产品有效期(负责期)后一年 E．药品有效期内
2．片剂生产中，一个批号是指 （ ）
A．包装工序日产量 B．一次投料量
C．一次制颗粒量 D．压片工序片子日产量 E．压片前一个总混合器的颗粒混合量
3．药品生产企业复核生产记录时 （ ）
A．必须按工艺规程串联复核 B．必须按每批岗位操作记录对照复核
C．各工序中的数量、质量等必须一致
D．生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正签字
E．生产记录中不符合要求的填写方法，必须由复核人更正签字
4．制药企业新工人或调入新岗位的操作人员，须经本岗位———培训和———
培训，考核合格后方可独立操作 （ ）
A．安全教育GMP B．技术GMD C．操作 安全教育 D．质量控制 安全教育
E．设备性能技术
5．建国以来，我国先后出版的药典版数共 （ ）
A．4版 B．5版 C．6版 D．9版 E．10版
6．制药企业实验动物应从———引进和购买。 （ ）
A．经认证的实验动物饲养单位 B．实验动物饲养单位
C．小动物市场 D．经济动物养殖场 E．个体户
7．医药经营企业之间调入进口药品时，应要求供货方提供 （ ）
A．当地药检所报告书 B．口岸药检所报告书复印件
C．盖有红印章的当地药检所报告书复印件
D．盖有红印章的口岸药检所报告书复印件
E．国外生产企业质检报告书
8．药品经营企业需专库保管的品种为 （ ）
A．稀盐酸 B．胶体磷[32P]酸铬注射液．
C．蓖麻油 D．杏仁水 E．咳嗽糖浆
9．药品储存养护工作应贯彻的原则是 （ ）
A．帐货相符 B．帐帐相符 C．预防为主 D．重点养护 E．质量检查
10．药品标签应注明质量标准的是 （ ）
A．散剂 B．大输液 C．乳剂 D．原料药 E．混悬剂
11．1995年9月30日前的标有“类”、“准L”、“L字样批准文号的药品，销售使用至（ ）
A．1996年3月31日 B．1996年6月30日
C．1996年12月30日 D．1997年3月31日 E．无期限
12．生产批号为950105、有效期2年的药品，某药品经营企业于1995年7月8日分
装，分装后该药品的有效期终止日期是 （ ）
A.1997年7月8日 B．1997年7月7日
C．1997年1月4日 D．1997年1月5日 E．1997年1月6日
13．麻醉药和一类精神药的生产单位和生产计划由 （ ）
A．国家医药管理局指定生产单位，并下达计划
B．各省、自治区、直辖市医药管理局指定生产单位，并下达计划
C．中国医药公司指定生产单位，并下达计划
D．卫生部会同国家医药管理局共同指定生产单位，联合下达生产计划
E．各生产单位向当地卫生厅(局)提出申请、备案
14．国家对未列入“国家基本药物目录”品种的原则 （ ）
A．要实行限量生产 B．仍予发展
C．实行公费医疗范畴 D．限期提高质量 E．限期降价
15．生产注射剂、无菌冲洗剂的最后一次洗瓶水，应经孔径———的滤膜过滤后使用。 （ ）
A． 0．55μm B． 0．50μm C． 0．45μm D． 0．40μm E． 0．22μm
16．常用消毒剂过氧乙酸水溶液浓度为———，该液只能存放———天。 （ ）
A．0．2％一0．5％ 1 B.0．2％一0．5％ 2
C．0．2％一0．5％ 4 D．0．3％一0．5％ 4 E．0．2％一0．5％ 3
17．青霉素类药品分装与其他药品分装场所 （ ）
A．可以安排在同一建筑物内的不同楼层
B．可以安排在同一楼层的两个不同房间
C．不得安排在同一建筑物内
D．可以安排在同一房间内的不同机台
E．可以用同一机台轮换生产
18．片剂生产在压片中需每班定时检测的项目为 （ ）
A．片重差异 B．平均片重 C．硬度 D．含量 E．均匀度
19．由卫生部药典委员会组织编订，配合药典同时发行的药学工具书为 （ ）
A．《中国药物大辞典》 B．《全国医药产品大全》
C．《中国药物大全》 D．《实用药学辞典》 E．《药品红外光谱集》
20．计算机房的清洁度要求 （ ）
A. 30万级洁净度、粒度＜o．6μm、尘粒数少于lo万粒/升
B．10万级洁净度、粒度＜0．5μm、尘粒数少于1万粒/升
C．30万级洁净度、粒度＜o．5μm、尘粒数少于1万粒/升
D．1万级洁净度、粒度＜o．5μm、尘粒数少于1万粒/升
E．1万级洁净度、粒度＜0．5μm、尘粒数少于10万粒/升
解答
题号：1
答案：D
解答：GMP实施指南规定，制药企业生产技术管理中，各种生产记录应保存3年或
产品有效期(负责期)后1年。
题号：2
答案：E
解答：批号的划分一定要具有质量的代表性。GMP实施指南规定，片剂以压片前一
个总混合器的颗粒混合量作一个批号。
题号：3
答案：D
解答：GMP实施指南规定，制药企业生产技术管理中，对生产记录中不
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符合要求的
填写方法，必须由填写人更正并签字。
题号：4
答案：B
解答：GMP实施指南规定。制药企业新工人或调入新岗位的操作人员，须经本岗位
技术培训和GMP教育，考核合格后方可独立操作。
题号：5
答案：C
解答：建国以来；我国先后出版的药典有1953年版、1963年版、1977年版、1985
年版、1990年版、1995年版，所以共计版数为6版。
题号：6
答案：A
解答：国家医药管理局实验动物管理办法第十三条规定：实验动物应从经认证的单位
引进和购买。即实验动物应从经认证的实验动物饲养单位引进和购买。
题号：7
答案：D
解答：医药经营企业调入进口药品时，供货单位必须提供口岸药检所出具的《进口药
品检验报告书》复印件，并且加盖供货单位的红色印章。
题号：8
答案：B
解答：放射性药品应严格实行专库(柜)保管，所以胶体磷〔32P]酸铬注射液需专
库保管。
题号：9
答案：C
解答：GSP规定药品储存养护工作应贯彻预防为主的原则。
题号：10
答案：D
解答：GSP对于在验收药品质量时应同时检查的内容中规定：原料药标签应注明质
量标准。
题号：11
答案：B
解答：为加强药品批准文号监督管理。卫生部作出决定，凡1995年9月30日前生产
的标有“类”、“准L，，、“L”字样批准文号的药品销售使用至1996年6月30日。
题号：12
答案：C
解答：卫生部发《关于执行(中华人民共和国药典)一九九五年版有关事宜的通知》
对药品有效期作出规定。通知中规定有效期的计算是从药品的生产日期(以生产批号为
难)算起，药品标签应列有有效期终止日期。
GSP也规定有效期的商品，在分装后要说明原有效期。
因此生产批号为950105，有效期2年的药品虽然7月8日分装，但有效期还应以生
产批号为准，有效期的终止日期应是1997年1月4号。
题号：13
答案：D
解答：麻醉药，一类精神药品(均指制剂)由卫生部会同国家医药管理局共同指定生
产单位联合下达生产计划。
题号：15
答案：C
解答：GMP实施指南规定，注射剂、无菌冲洗剂最后洗瓶水应使用注射用水(经孔
径为0．45μm的滤膜过滤后使用)，所以只能选择C。
题号：16
答案：E
解答：过氧乙酸为强氧化剂。对金属有腐蚀性。市售品为20％水溶液，对细菌及其
芽胞、真菌、病毒均有高效的杀灭作用。常用其0．2％一0．5％水溶液消毒，释释液只能
存放3天。
题号：18
答案：B
解答：为了保证片剂产品质量，GMP实施指南规定，对片剂生产中的质量控制点、
质控项目、测试频次都提出了明确要求。按题意，片重差异、平均片重、硬度、含量、均
匀度虽均为压片工序中应控制的项目，但测试频次内规定每班定时检测的项目只有平均片
重。
题号：19
答案：E
解答：根据题意，虽然《中国药物大辞典》、《全国医药产品大全》、《中国药物大全》、
《实用药学辞典》、《药品红外光谱集》都是药学工具书，但只有《药品红外光谱集》才是
由卫生部药典委员会组织编订，配合药典同时发行的药学工具书。
题号：20
答案：C
解答：计算机是贵重设备，为了保证机器的正常运行和使用寿命，良好的工作环境是
十分重要的，一般情况下，计算机机房要求达到30万级洁净度，其粒度＜0．5μM，每升
空间具有尘粒数小于10000粒。
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